ICH M10 guideline - a harmonized global approach to bioanalysis

Elżbieta Gniazdowska; Edyta Gilant; Katarzyna Buś-Kwaśnik

doi:10.56782/pps.152

Data publikacji : 2023-09-22

Tom 21 Nr 3 (2023)

ICH M10 guideline - a harmonized global approach to bioanalysis

Elżbieta Gniazdowska

Edyta Gilant

Katarzyna Buś-Kwaśnik

DOI: https://doi.org/10.56782/pps.152

Abstrakt

Metody bioanalityczne są wykorzystywane w badaniach
w badaniach rozwojowych leków drobnocząsteczkowych i wielkocząsteczkowych. Są one opracowywane
w matrycach biologicznych, takich jak krew, osocze, surowica, mocz, kał, ślina,
inne płyny biologiczne lub tkanki. Walidacja metody bioanalitycznej
poprzedza wprowadzenie metody do rutynowego stosowania. Harmonizacja zaleceń
dla walidacji metod bioanalitycznych jest zalecana od wielu lat.
Od czasu wdrożenia wytycznych ICH M10 jako połączenia wytycznych regionalnych, większość krajów na całym świecie
regionalnych, w większości krajów na całym świecie obowiązują jednolite zasady przeprowadzania
przeprowadzania walidacji metod bioanalitycznych i dokumentowania analizy próbek ze wszystkich
wszystkich faz badań klinicznych, w tym porównawczego badania biodostępności/równoważności biologicznej (BA/BE)
(badanie BA/BE) oraz nieklinicznych badań toksykokinetycznych lub farmakokinetycznych.
Harmonizacja umożliwia większości organów zatwierdzających produkty lecznicze
stosowanie wspólnych zaleceń, co przynosi korzyści firmom i pacjentom.
Wytyczne wprowadzają modyfikacje w prowadzeniu testów selektywności,
efektu matrycy i testu stabilności, a także wprowadza nowy opis testu powtarzalności iniekcji.
testu powtarzalności iniekcji. Zakres wytycznych obejmuje również leki zdefiniowane jako związki endogenne.
jako związki endogenne. Zalecenia wytycznych będą również stosowane
do badań nieklinicznych prowadzonych jako substytut badań klinicznych. Wytyczne
badań klinicznych. Wytyczne definiują zasady dokumentowania walidacji i analizy bioanalitycznej
i bioanalitycznej analizy badanych próbek oraz format raportów przygotowywanych zgodnie ze wzorem
z szablonem Wspólnego Dokumentu Technicznego, który jest przedkładany organom
re-rejestracji (e-CTD). Wytyczne ICH M10 są sukcesem
lat wysiłków i współpracy między światowymi agencjami regulacyjnymi i
i globalnych społeczności bioanalitycznych w celu globalnej standaryzacji zasad
przeprowadzania walidacji metod bioanalitycznych

Słowa kluczowe:

wiarygodność, harmonizacja, dostępność biologiczna, walidacja metod bioanalitycznych, farmakokinetyka

Podobne artykuły

Łukasz Szeleszczuk, Marzena Kuras, ZNACZENIE WAPNIA W METABOLIZMIE CZŁOWIEKA I CZYNNIKI WPŁYWAJĄCE NA JEGO BIODOSTĘPNOŚĆ W DIECIE , Prospects in Pharmaceutical Sciences: Tom 12 Nr 3 (2014)
Błażej Grodner, Małgorzata Jelińska, The method of direct determination of manganese in fresh parsley leaves and roots using capillary electrophoresis method. , Prospects in Pharmaceutical Sciences: Tom 21 Nr 1 (2023)
Magdalena Makarewicz, Anna Łysiak, Katarzyna Łysiak, Barbara Maziarz, Evaluation of the effectiveness of platelet-rich plasma therapy in the treatment of osteoarthritis compared to other treatment methods , Prospects in Pharmaceutical Sciences: Tom 22 Nr 4 (2024)
Bartłomiej Kot, Mateusz Moczulski, Agnieszka Czajkowska, Arkadiusz Kocur, Farmakoterapia bezdechu u wcześniaczej subpopulacji neonatologicznej– możliwości terapeutyczne, implikacje farmakokinetyczne i wskazania do terapeutycznego monitorowania stężeniem leku we krwi , Prospects in Pharmaceutical Sciences: Tom 22 Nr 2 (2024)
Bartłomiej Pyrak, Tomasz Gubica, Karolina Rogacka-Pyrak, Wykorzystanie nanogąbek cyklodekstrynowych jako nośników zwiększających biodostępność związków pochodzenia roślinnego , Prospects in Pharmaceutical Sciences: Tom 22 Nr 3 (2024)
Jadwiga Piwowarska, Jolanta Felczak, Jacek Łukaszkiewicz, STĘŻENIE DIALDEHYDU MALONOWEGO WE KRWI JAKO WSKAŹNIK PRZY PRZESZCZEPIE WĄTROBY , Prospects in Pharmaceutical Sciences: Tom 14 Nr 6 (2016)
Ali İmran Korkmaz, Celal Bal, Emre Cem Eraslan, Mustafa Sevindik, Hasan Akgul, Biological activities of Agrocybe praecox (spring fieldcap mushroom) , Prospects in Pharmaceutical Sciences: Tom 21 Nr 4 (2023)
Magdalena Bamburowicz-Klimkowska, Urszula Bogucka, Mirosław M. Szutowski, FUNKCJE TRANSPORTERÓW TYPU ABC , Prospects in Pharmaceutical Sciences: Tom 9 Nr 3 (2011)
Martyna Chechłacz, Natalia Korytowska, ZWIĄZKI WIĄŻĄCE SIĘ Z BIAŁKAMI OSOCZA U LUDZI. ZNACZENIE W TERAPII ORAZ METODY OZNACZANIA WOLNEJ FRAKCJI , Prospects in Pharmaceutical Sciences: Tom 15 Nr 6 (2017)
Ali İmran Korkmaz, Celal Bal, Tetiana Krupodorova, Mehmet Ali Yüzbaşıoğlu, Beste Gizem Özbey Sarıdoğan, Mustafa Sevindik, Some biological activities and element levels of Lycoperdon pratense , Prospects in Pharmaceutical Sciences: Tom 22 Nr 2 (2024)

1 2 3 4 > >>

Możesz również Rozpocznij zaawansowane wyszukiwanie podobieństw dla tego artykułu.

Szczegóły

Bibliografia

Statystyki

Autorzy

Pobierz pliki

PDF

Zasady cytowania

Gniazdowska, E., Gilant, E., & Buś-Kwaśnik, K. (2023). ICH M10 guideline - a harmonized global approach to bioanalysis. Prospects in Pharmaceutical Sciences, 21(3), 57–63. https://doi.org/10.56782/pps.152

Wskaźniki altmetryczne

Cited by / Share

Licencja

Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe.

Bibliografia

European Medicines Agency, ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis, 2022.

European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP), Guideline on Bioanalytical Method Validation, 2011.

U.S. Food and Drug Administration, Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation, 2018.

European Medicines Agency, ICH guideline M4 (R4) on common technical document, Amsterdam, 19 March 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-guideline-m4-r4-common-technical-document-ctd-registration-pharmaceuticals-human-use_en.pdf (data dostępu: 28.08.2023).

ANVISA, Ministry of Health, National Health Surveillance Agency, Resolution- RDC NO. 27 OF 17 MAY 2012, 2012.

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) of Japan. Guideline on Bioanalytical Method Validation in Pharmaceutical Development (25 July 2013, MHLW, Japan). http://www.nihs.go.jp/drug/BMV/250913_BMV-GL_E.pdf (data dostępu: 28.08.2023).

The Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) of Japan. Guideline on Bioanalytical Method. (Ligand Binding Assay) Validation in Pharmaceutical Development. (1 April, 2014, MHLW, Japan), 2014.

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Final endorsed Concept Paper M10: Bioanalytical Method Validation. 7 October 2016. https://database.ich.org/sites/default/files/M10EWG_Concept_Paper.pdf (data dostępu: 28.08.2023).

Timmerman, P.; Lowes, S.; Fast, D.M.; Garofolo, F. Request for Global Harmonization of the Guidance for Bioanalytical Method Validation and Sample Analysis. Bioanalysis 2010, 2, 683-683, doi:10.4155/bio.10.34. DOI: https://doi.org/10.4155/bio.10.34

Bansal, S.K.; Arnold, M.; Garofolo, F. International harmonization of bioanalytical guidance. Bioanalysis 2010, 2, 685-687, doi:10.4155/bio.10.39. DOI: https://doi.org/10.4155/bio.10.39

The 3Rs. https://www.nc3rs.org.uk/who-we-are/3rs (data dostępu: 28.08.2023).

Overcoming of ongoing ICH Topics – ICH Public Meeting Amsterdam 042919. https://www.fda.go/media/124548/download (data dostępu: 28.08.2023).

ICH Guideline Implementation. https://www.ich.org/page/ich-guideline-implementation (data dostępu: 28.08.2023).

Ingelse, B.; Barroso, B.; Gray, N.; Jakob-Rodamer, V.; Kingsley, C.; Sykora, C.; Vinck, P.; Wein, M.; White, S. European Bioanalysis Forum: recommendation on dealing with hemolyzed and hyperlipidemic matrices. Bioanalysis 2014, 6, 3113-3120, doi:10.4155/bio.14.252. DOI: https://doi.org/10.4155/bio.14.252

Briscoe, C.J.; Hage, D.S. Factors affecting the stability of drugs and drug metabolites in biological matrices. Bioanalysis 2009, 1, 205-220, doi:10.4155/bio.09.20. DOI: https://doi.org/10.4155/bio.09.20

European Medicines Agency. ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis - Questions and Answers. (EMA/CHMP/ICH/660315/2022), 2023.

Zwart, M.d.; Lausecker, B.; Globig, S.; Neddermann, D.; Bras, B.L.; Guenzi, A.; White, S.; Scheel-Fjording, M.; Timmerman, P. Co-medication and interference testing in bioanalysis: a European Bioanalysis Forum recommendation. Bioanalysis 2016, 8, 2065-2070, doi:10.4155/bio-2016-0179. DOI: https://doi.org/10.4155/bio-2016-0179

Wagner-Golbs, A.; Neuber, S.; Kamlage, B.; Christiansen, N.; Bethan, B.; Rennefahrt, U.; Schatz, P.; Lind, L. Effects of Long-Term Storage at −80 °C on the Human Plasma Metabolome. Metabolites 2019, 9, 99, doi:10.3390%2Fmetabo9050099. DOI: https://doi.org/10.3390/metabo9050099

Ayre, A.; Chaudhari, P.; Shaikh, J.; Jagdale, S.; Agrawal, O. Dried matrix spoting-an innovative sample preparation tool in bioanalysis. Int J Pharm Sci Rev Res 2018, 9, 3597-3607. doi:10.13040/IJPSR.0975-8232.9(9).3597-07. DOI: https://doi.org/10.13040/IJPSR.0975-8232.9(9).3597-07

Matuszewski, B.K.; Constanzer, M.L.; Chavez-Eng, C.M. Strategies for the Assessment of Matrix Effect in Quantitative Bioanalytical Methods Based on HPLC−MS/MS. Anal. Chem. 2003, 75, 3019-3030, doi:10.1021/ac020361s. DOI: https://doi.org/10.1021/ac020361s

Rudzki, P.J.; Gniazdowska, E.; Buś-Kwaśnik, K. Quantitative evaluation of the matrix effect in bioanalytical methods based on LC-MS: A comparison of two approaches. J Pharm Biomed Anal 2018, 155, 314-319, doi:10.1016/j.jpba.2018.03.052. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2018.03.052

Cortese, M.; Gigliobianco, M.R.; Magnoni, F.; Censi, R.; Di Martino, P. Compensate for or Minimize Matrix Effects? Strategies for Overcoming Matrix Effects in Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Technique: A Tutorial Review. Molecules 2020, 25, 3047, doi:10.3390/molecules25133047. DOI: https://doi.org/10.3390/molecules25133047

Xia, Y.Q.; Jemal, M. Phospholipids in liquid chromatography/mass spectrometry bioanalysis: comparison of three tandem mass spectrometric techniques for monitoring plasma phospholipids, the effect of mobile phase composition on phospholipids elution and the association of phospholipids with matrix effects. Rapid Commun Mass Spectrom 2009, 23, 2125-2138, doi:10.1002/rcm.4121. DOI: https://doi.org/10.1002/rcm.4121

Gniazdowska E.M., Giebułtowicz J.,Rudzki P.J. How does the order of sample analysis influence matrix effect during LC-MS bioanalysis? J. Chromatogr. B 2023, 1227, 123800, doi: 10.1016/j.jchromb.2023.123800. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2023.123800

Amsterdam, P.v.; Companjen, A.; Brudny-Kloeppel, M.; Golob, M.; Luedtke, S.; Timmerman, P. The European Bioanalysis Forum community’s evaluation, interpretation and implementation of the European Medicines Agency guideline on Bioanalytical Method Validation. Bioanalysis 2013, 5, 645-659, doi:10.4155/bio.13.19. DOI: https://doi.org/10.4155/bio.13.19

Ledvina, A.R.; Ewles, M.; Pang, Y.; Cape, S. Whole blood stability in quantitative bioanalysis. Bioanalysis 2019, 11, 1885-1897, doi:10.4155/bio-2019-0155. DOI: https://doi.org/10.4155/bio-2019-0155

Gniazdowska, E.; Goch, W.; Giebułtowicz, J.; Rudzki, P.J. Replicates Number for Drug Stability Testing during Bioanalytical Method Validation—An Experimental and Retrospective Approach. Molecules 2022, 27, 457, doi:10.3390/molecules27020457. DOI: https://doi.org/10.3390/molecules27020457

DeChenne, S.; Yahvah, K.; Zimmer, J. Validating stability and selectivity in the presence of co-administered compounds. Bioanalysis 2019, 11, 1819-1821, doi:10.4155/bio-2019-0150. DOI: https://doi.org/10.4155/bio-2019-0150

Pu, F.; Zhang, W.; Bateman, K.P.; Liu, Y.; Helmy, R.; Ouyang, Z. Using miniature MS system with automatic blood sampler for preclinical pharmacokinetics study. Bioanalysis 2017, 9,1633-1641, doi:10.4155/bio-2017-0160. DOI: https://doi.org/10.4155/bio-2017-0160

Dillen, L.; Loomans, T.; Perre, G.V.d.; Versweyveld, D.; Wuyts, K.; Zwart, L.d. Blood microsampling using capillaries for drug-exposure determination in early preclinical studies: a beneficial strategy to reduce blood sample volumes. Bioanalysis 2014, 6, 293-306, doi:10.4155/bio.13.286. DOI: https://doi.org/10.4155/bio.13.286

Ingle, R.G.; Zeng, S.; Jiang, H.; Fang, W.-J. Current developments of bioanalytical sample preparation techniques in pharmaceuticals. J Pharm Anal 2022, 12, 517-529, doi:10.1016/j.jpha.2022.03.001. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpha.2022.03.001